FDA разрешило продажу первого COVID

Oct 31, 2023

Пресс-релиз FDA

испанский

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало регистрационное удостоверение на молекулярный тест Cue Covid-19. Продукт представляет собой тест на амплификацию молекулярных нуклеиновых кислот (МАНК), предназначенный для обнаружения генетического материала вируса SARS-CoV-2, присутствующего в мазках из носа у взрослых с признаками и симптомами инфекции верхних дыхательных путей. Этот тест является первым безрецептурным тестом на дому (OTC), на который было выдано разрешение на продажу с использованием традиционной процедуры предпродажной проверки, и первым в истории домашним тестом, разрешенным с использованием традиционной процедуры предпродажной проверки для любого респираторного заболевания. болезнь.

«Сегодняшнее разрешение — это первый тест на COVID-19 в домашних условиях, получивший разрешение на маркетинг за пределами органов экстренной помощи, что представляет собой новую эру потребительского доступа к диагностическим тестам, которые можно проводить полностью дома», — сказал Джефф Шурен, доктор медицинских наук, директор. Центра устройств и радиологического здоровья FDA. «FDA продолжает активно работать с разработчиками тестов, которые желают продавать свою продукцию за пределами полномочий по экстренному использованию. Это часть более широких усилий FDA по продвижению разработки и доступности домашних тестов для различных заболеваний, чтобы расширить доступ пациентов. к тестированию».

Молекулярный тест Cue на COVID-19 состоит из одноразового картриджа для теста Cue на COVID-19, одноразового зонда для проб Cue (мазок из носа) и считывателя картриджей Cue (продается отдельно). В тесте также используется приложение Cue Health, которое отображает результаты после завершения теста. Многоразовое устройство считывания Cue Cartridge с батарейным питанием запускает Cue Test Cartridge и передает результаты непосредственно в приложение примерно за 20 минут. В исследовании, рассмотренном FDA, этот тест правильно выявил 98,7% отрицательных и 92,9% положительных образцов у людей с признаками и симптомами инфекции верхних дыхательных путей.

Как и во всех экспресс-тестах, существует риск ложноположительных и ложноотрицательных результатов. Лицам с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 следует принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать распространения вируса, и обратиться за последующим наблюдением к своему врачу или поставщику медицинских услуг, поскольку может потребоваться дополнительное тестирование. Отрицательные результаты должны быть подтверждены лабораторным молекулярным тестом, если это необходимо для ведения пациента. Лица с отрицательным результатом теста и продолжающими испытывать симптомы лихорадки, кашля и/или одышки могут все еще иметь SARS-CoV-2 или другую респираторную инфекцию, и им следует обратиться за медицинской помощью к своему врачу.

Наряду с этим разрешением De Novo FDA устанавливает критерии, называемые специальным контролем, которые определяют требования, связанные с маркировкой и тестированием производительности. При соблюдении специальных мер контроля в сочетании с общими мерами контроля обеспечивается разумная гарантия безопасности и эффективности испытаний этого типа. Это действие также создает новую нормативную классификацию, что означает, что последующие устройства того же типа с тем же предполагаемым использованием могут пройти процедуру FDA 510 (k), в соответствии с которой устройства могут получить разрешение, продемонстрировав существенную эквивалентность основному устройству.

FDA выдало регистрационное удостоверение компании Cue Health Inc.

###

FDA, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, гарантируя безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и безопасность поставок продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий.

06.06.2023

Больше объявлений для прессы