Разумная диагностика с целью запуска 10

Mar 12, 2023

Эта статья была отредактирована, чтобы более точно описать потенциальную поддержку со стороны программы RADx Tech.

НЬЮ-ЙОРК – Стартап Sensible Diagnostics из Лос-Анджелеса заявляет, что разработал небольшой и недорогой прибор «образец-ответ», который может выполнить ПЦР за 10 минут. Фирма планирует запустить свою систему в начале 2024 года вместе с недорогими тест-картриджами, первоначально сосредоточившись на тестировании на инфекционные заболевания в местах оказания медицинской помощи.

Недавний спин-офф Curative, Sensible в настоящее время борется за поддержку со стороны программы RADx Tech Национального института здравоохранения.

По словам Эрнеста Темплина, генерального директора компании, Sensible будет добиваться получения разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на мультиплексную панель респираторных вирусов для использования в условиях, не подпадающих под действие CLIA.

Марк Келлехер, бывший директор по лабораторным операциям в 23andMe, является главным операционным директором Sensible. Келлехер, Темплин и ряд нынешних сотрудников Sensible ранее входили в команду Curative, занимающуюся разработкой и координацией тестирования на COVID-19 во время пандемии.

Первоначально Curative сотрудничала с KorvaLabs в апреле 2020 года, предлагая лабораторное тестирование на COVID-19 в центральной лаборатории в Сан-Димасе, штат Калифорния, но в конечном итоге компания расширилась до примерно 10 000 временных сайтов в Лос-Анджелесе и по всей стране, которые использовали коммерческие точки. тест-системы для ухода.

«Мы попробовали все другие платформы, представленные на рынке», — сказал Темплин. «Нас не устраивали эти платформы по разным причинам: стоимость, конечно, была огромной, но скорость, чувствительность, рабочий процесс — у всех этих платформ были различные проблемы», — добавил он.

Команда также узнала болевые точки лаборантов, проведя огромное количество тестов. «Многие ученые и инженеры никогда не видели, чтобы кто-то проводил тест на месте оказания медицинской помощи, поэтому для нас было очень важно выйти туда и посмотреть, как на самом деле работают эти вещи», — сказал Темплин.

По словам Темплина, тестирование на местах оказания медицинской помощи на самом деле может улучшить безопасность пациентов и экономические результаты для систем здравоохранения, которые его проводят, но, наблюдая за тем, что происходит в местах тестирования, он и его команда пришли к выводу, что места оказания медицинской помощи отчаянно нуждались в более быстрых и недорогих системах ПЦР. Это побудило их разработать тестовую систему с нуля в течение примерно двух лет, пока они еще были частью Curative.

Келлехер отметил, что система Sensible проста и понятна в использовании, а разработка анализа занимает всего несколько недель, поскольку она использует «хорошо понятную технологию».

Команда позволила молекулярной биологии информировать инженеров, и наоборот, сказал Темплин, сосредоточив внимание на том, чтобы сделать систему доступной, масштабируемой, быстрой и простой в производстве, отчасти за счет меньшего количества деталей и этапов обработки. По словам Темплина, система в целом использует преимущества многих достижений в области аппаратного обеспечения, ферментов и реагентов для ПЦР, произошедших за последние 15 лет, чтобы объединить запатентованную технологию термоциклирования и конструкцию картриджей с форматом прямой ПЦР.

На данный момент фирма произвела 80 единиц системы на своих проверенных производственных линиях и начинает переговоры с академическими учреждениями и другими ранними пользователями. Хотя системы не использовались для получения каких-либо результатов от пациентов, операторы испытательных полигонов Curative также провели бета-тестирование и помогли определить структуру рабочего процесса системы, сказал Темплин.

«Это люди, которые этим управляют, — это люди, которым нужно это знать, понимать и любить», — сказал он.

Команда также планирует модернизировать систему. Если закупить детали, такие как микропроцессоры, по «ценам COVID», текущая система будет стоить около 5000 долларов, но Темплин сказал, что, по словам команды, эта сумма может снизиться до 3500 долларов с учетом редизайна и текущих цен на детали.

Цены на тесты будут находиться в диапазоне от 10 до 20 долларов, и Келлехер отметил, что сюда входит сам картридж для тестирования, а также все компоненты для сбора проб.

Первоначальными целевыми клиентами Sensible будут центры неотложной помощи, розничные аптеки и клиники первичной медико-санитарной помощи, но фирма также надеется в будущем заняться тестированием в больничных системах.